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严控车间环境洁净度 制药对无菌生产提出更高要求

日期:2019-10-10 09:21:35     浏览次数:

 【中国制药网 编辑视点】随着新版GMP的推行以及我国对制药质量要求的不断提高,我国对制药无菌生产提出了更高要求。据悉,无菌生产工艺指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂(如粉针剂)的方法,其中无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺。后者在工艺过程中须采用过滤除菌法。
  无菌生产工艺应严密监控其生产环境的洁净度,并应在无菌控制的环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其它物品应采用适当的方法进行灭菌,并防止被再次污染。
  无菌生产工艺过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装摸拟试验验证,试验结果的阳性率不得超过0.1%(置信度取95%)。值不得低于3。因此在生产过程中,应严密监控生产环境的无菌空气质量、操作人员的素质、各物品的无菌性。
  无菌生产工艺应定期进行验证,包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟分灌装试验。制药对无菌生产工艺具有较高要求。笔者获悉,随着智能制造时代的来袭,医药无菌生产机器人也应运而生。楚天科技曾在今年2月20日宣布,中国国产首台世界级水平的医药无菌生产智能机器人成功下线。
  据了解,本次下线的SFSR-2型智能机器人预灌封无菌生产系统,采用2台无菌智能机器人设计而成,自动完成预充式注射器拆包及物料转移,将撕膜、去内纸、灌装、加塞集成于一体,生产速度快,生产能力达3600-15000pCs/h,适用规格为1-20ml,性能稳定,洁净等级高,无人员干预,无交叉污染,占地面积节约一半,空调净化与人工费用等降低20%以上。
  药品是老百姓治病救命的必须品,在今年的政府工作报告中温家宝总理指出,食品药品安全问题要落实到企业主体责任,要严格从生产源头到消费的全程监控。可见药品安全的关键取决于企业自身,这就需要制药企业严把质量关,以质量创信誉,以良心铸造放心管用的药。但是严把质量关并不仅仅是一句口号,而是需要落实到每一个细节中,其中制药车间的洁净工作便是一个重要的环节。而无菌生产工艺则使得制药车间更加洁净,尤其是制药无菌生产机器人的诞生将使得制药洁净工作更加完善,制药生产更加安全。
  近几年,“毒疫苗事件”、“注射剂不良反应事件”等问题药品的报道屡见不鲜,令人心惊,药品的安全问题已成为人类生命安全健康发展的重大事件。药品生产工艺中的无菌保证和风险控制,日益成为制药企业和法规机构关注的重点,如何才能生产出“安全药”、“放心药”是所有制药人应该深思的。
  业内表示,灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。灭菌工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、和经济性及、灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。另外,智能自动化的医药无菌生产设备对于灭菌产品的无菌保证将具有越来越重要的作用,随着智能制造的日渐盛行,医药无菌生产智能机器人将在医药无菌生产领域具有重要意义。
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